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质量保证体系

Quality

  公司质量部为独立的一栋建筑,建筑面积约1000平方米,共三层,一楼设有质量部办公室、常温留样室、阴凉留样室及稳定性留样考察室;二楼主要用于理化、气相和红外检测等;三楼设有液相室和150平方米左右的洁净区,用于无菌、微生物及阳性菌检测。
  质量部全面负责药品生产过程动态质量监控及质量管理工作,对各部门实施GMP进行监督、指导和协调,对GMP实施情况进行内部审计并检查督促整改措施的到位程度,组织起草、审核和修订公司内生产管理和质量管理的文件;对各供应商进行审计并建立完善的供应商档案;全面负责质量信息的反馈,对不合格品进行严格有效的管理与监控;对用户的投诉能及时做出妥善处理,必要时派专员到客户单位进行面对面的交流;负责全部原辅料、中间产品及成品检测工作;负责质量研究工作。确保产品质量在使用期内安全、有效,确保实验室数据及时、准确、可靠。

  • 机构职能

    Institutional functions

    质量部全面负责药品生产过程动态

    质量监控及质量管理工作

    质量部全面负责药品生产过程动态质量监控及质量管理工作,对各部门实施GMP进行监督、指导和协调...

  • 机构设置

    Institutional settings

    质量部
    副经理 经理助理 技术员 各组长等

    机构下分有:
    样品管理组、理化组、微生物组、仪器组、取样、监控、计量。

  • 人员配置

    Staffing

    执业药师5人
    大专以上学历人才40余人

    质量部拥有大专以上学历人才40余人,执业药师5人,平均年龄不足30岁,训练有素且经资格认证,是一支充满朝气充满活力有创造力的年轻的队伍。

  • 设备配置

    Device Configuration

    配有先进的检测设备

    配有先进的检测设备,如安捷伦的ICP-MS、全自动气相色谱仪、全自动液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪和溶出仪、TOC检测仪、马尔文激光粒度仪及宾得稳定性试验箱、步入式恒温恒湿室等。

认证证书

Certification

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