2015年7月10日,我公司收到了EDQM(欧洲药品质量管理局)寄来的克拉霉素CEP(欧洲药典适应性证书)的更新证书。证书编号为R1-CEP 2008-078-Rev 00。根据决议AP-CSP(07)1、指令 2001/83/EC、指令 2001/82/EC中的条例,以及相关的指导性原则,此证书将于2015年7月23日正式生效,替代此前所颁即将到期的证书,并且长期有效。
一方面,体现了EDQM对贝得的信任,展现了贝得在原料药生产上的强大实力,这势必增强贝得人的信心,在欧洲国际市场上的开拓中,百尺竿头,更进一步。然而另一方面,产品要在高端市场健步如飞决非易事,尤其是在对生产要求极高的欧盟国家。EDQM明确规定,药品生产必须符合GMP要求、以及递交的注册文件中的描述,否则CEP证书将被吊销。
前不久,广东某药企的CEP证书被搁置,原因是该公司无菌生产的设备、操作、环境监测等存在大量缺陷。此项处罚不仅是对该企业的一次警告,更是对整个制药行业的一次的提醒。药品生产关系生命安全,一向严于律己的贝得正不断对自身提出更高的要求,不仅只是坚持生产标准不动摇,而是要求精益求精,以仁存心,兴药为民,捍卫制药行业的一片净土!
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