浙江贝得药业有限公司-http://www.betterpharma.com

首页新闻中心国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号）

返回列表

国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号）

行业新闻 566人关注

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。现将有关事项公告如下：

一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

特此公告。

　　国家药监局

　　2023年12月12日

友情链接：国家药品监督管理局　浙江省药品监督管理局　绍兴市市场监督管理局　 U.S. Food and Drug Administration　 EDQM　 ICH　 CDE　

电话：+86 575 8891 9723 传真：+86 575 8891 9712 E-mail：sales@betterpharma.com
地址：中国浙江省绍兴市越城区袍江工业区三江路
© 2016 浙江贝得药业有限公司（浙）-非经营性-2023-0029 /浙ICP备17010738号浙公网安备 33069902000139号