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贝得克拉霉素在美国FDA获得NDC注册号

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  本公司在FDA注册的NDC厂家号为43666,公司主要的原料药产品克拉霉素的NDC号为43666-0001-4。

  国家药品代号(NDC)是美国对于药品所特有的产品标识号。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家,除有特殊用途或特殊规定的药品外,若要出口药品至美国境内都需进行工厂注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号。

  NDC(National Drug Code)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System RLS)数据库的程序,药品的NDC号由10个数字,共三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分的厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号,标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。但是,需注意的是FDA给予某产品DNC号并不意味着对该产品的批准。

  目前,可以通过NDC目录(NDC Directory)查询到制剂产品的相关信息。目录中不包括动物药、血液制品以及未形成最终上市剂型的药品,如原料药。


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